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00005版:新闻·经济

看住事,在防控药品质量风险上出实招

  区市场监管局将日常监管和专项检查相结合,年初制定详细的药品生产企业监管工作计划,确定监管工作要点和重点监管对象,定期开展原料药监督抽检工作,有计划、有重点、有目标地对药品生产企业开展飞行检查,做到全年全覆盖。去年共出动监管人员53人次。今年已飞检4家次,出动监管人员16人次。同时,积极做好GMP认证和换证工作。加强引导辅导,邀请GMP检查专家进行培训。目前已通过新版GMP认证的品种64个、通过国际认证的品种34个。

  区市场监管局建立药品风险信息报告制度。要求企业即时上报药品生产质量风险信息,该局第一时间开展分析研判,帮助指导企业及时解决发现的风险隐患。同时加强行业间的信息交流,通过QQ群、召开会议等渠道通报给企业,减少同类风险出现的概率。2014年建立该制度以来,共收集风险信息315条,其中报上级监管部门37条,到目前为止已关闭风险313个,2个风险正在处置中。

  针对全区药品生产企业以原料药生产为主的实际情况,该局要求各企业必须制定原料药销售管理制度,对原料药的销售人员、渠道、客户实行档案管理,对药品的储存、发运与召回建立规范,实行规范化管理。目前8家企业已建立该制度,1家企业的药品生产车间尚在筹建中。

  区市场监管局创新引入第三方审计检查,通过政府采购服务,聘请专业的第三方机构,对药企进行审计式、地毯式排查,帮助企业找到潜在风险、系统性风险。两年来,共审计检查企业3家,查找出问题204个,其中高风险6个,中风险96个,已整改落实203个。


上虞日报 新闻·经济 00005 看住事,在防控药品质量风险上出实招 2018-06-14 上虞日报2018-06-1400008 2 2018年06月14日 星期四