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00005版:新闻·经济

盯住人,在压实企业主体责任上下功夫

  上虞现有原料药生产企业9家,占绍兴市三分之一以上。均为原料药生产企业,数量占绍兴市三分之一以上。获得国内批准文号的化学原料药67个,其中通过GMP认证46个、国际认证34个。为了促进企业良性发展,我区在压实企业主体责任上下功夫,建立企业负责人履责述职制度。每年初与企业负责人签订质量承诺书,强化药品质量第一责任人意识。制定《上虞药品生产企业履责述职定期报告制度(试行)》,每年末要求企业报告当年关键岗位人员变更、设备变更、生产范围(品种)变更、生产质量管理体系实施、企业组织员工培训考核情况等内容。此外,还定期对辖区药品生产企业履责情况开展考核评估。

  区市场监管局建立质量受权人约谈制度,当企业出现企业发生质量安全事故,年度信用等级评定为信用不良,企业存在严重的安全隐患或严重违法违规行为,企业制售的产品被通报、媒体曝光或被举报投诉等情形之一时,该局第一时间启动对企业质量受权人约谈程序,开展警示教育,帮助分析原因,责令限期整改。3年来,共约谈企业5家次。

  每年年底,区市场监管局根据企业行政处罚、日常监管和检查中发现的缺陷、行政许可备案、药品质量事故、按规定上报报告和数据等情况,开展信用等级监督评定,纳入企业信用档案。对企业信用等级在A级以下的,将列入下年度重点监管对象,并视情约束其产品的销售和招投标。

  近年来,还建立企业质量受权人季度例会制度,主要围绕如何加强风险管控、健全企业风险防控体系、提高产品质量等主题开展交流,及时通报企业收集的风险点,集中分析并解决辖区其他企业同一类风险的发生。这项制度该区已坚持近10年,组织召开季度例会40余次,参加人数逾1190人次。


上虞日报 新闻·经济 00005 盯住人,在压实企业主体责任上下功夫 2018-06-14 上虞日报2018-06-1400007 2 2018年06月14日 星期四